Goldimplantation für Menschen e.V. - Gelenkbeschwerden? Rücken, Knie, Hüfte ... Goldimplantation als Alternative - Kampagne zur Anerkennung in Deutschland

Doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie zur schmerzlindernden Wirkung einer Gold-Teilchen-Implantation bei Arthrose der Halswirbelsäule

Ziel dieser randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierte Studie war die Evaluierung der Wirkung einer Goldteilchenimplantation bei Patienten mit Arthrose an der Halswirbelsäule (HWS). Der Studie, die von 2002 bis 2004 lief, hatte eine regionale Kommission für Ethik in der medizinischen Forschung zugestimmt. Nach Auflösung des Randomisierungscode im Anschluss erhielten alle placebobehandelten Patienten auf Wunsch eine Goldimplantation.

Die Kriterien für die Aufnahme der Patienten in die Studie waren: 1. klinisch und radiologisch verifizierte Arthrose an der HWS; 2. Alter 30 Jahre; 3. Schmerz durch HWS-Arthrose seit mehr als den letzten 12 Monaten; 4. keine anhaltenden Wirkungen vorangehender Behandlungen (z. B. Physiotherapie, chiropraktische Behandlung oder andere manuelle Therapien); und 5. Schmerzsymptome in einer Höhe von mindestens 6 auf einer visuellen Analog-Skala (VAS) von 0 bis 10. Die Ausschlusskriterien waren: 1. laufende Schmerzbehandlung für andere Leiden; 2. schwere körperliche oder psychische Erkrankungen; 3. rheumatoide Arthritis; 4. arthritische Symptome der Lendenwirbelsäule; 5. vorausgegangene chirurgische Behandlungen der Halswirbelsäule; 6. mit HWS-Schleudertrauma verbundene Erkrankung; 7. Alkohol- oder Medikamenten-Missbrauch; und 8. Schwangerschaft. Von 500 Patienten, die sich gemeldet hatten, konnten anhand der Kriterien 55 in die Studie aufgenommen werden. Ihre Hauptsymptome waren chronische Nackenschmerzen, oft kombiniert mit Kopfschmerzen, Schmerzen in Schultern und Armen oder im oberen Brustkorbbereich. Beim ersten Besuch eines Neurologen („Dr. 1“) wurden die Eignung bestimmt und die Intensität der Nackenschmerzen auf der VAS-Skala und der Schmerzmittelverbrauch erfasst. Durch Ziehen eines verschlossenen Umschlags wurden die Patienten einer Gold- und einer Nicht-Gold-Gruppe zugeordnet (doppelblinde Randomisierung).

Beim zweiten Arztbesuch ermittelte Dr. 2 zunächst die empfindlichen WS-Segmente und bestimmte den Ort der Goldimplantation für Patienten der Interventionsgruppe. Die befallenen Segmente sind an den Hua-Tuo-Punkten empfindlich gegen tiefe Palpation (Tastung). Zur örtlichen Betäubung wurde in jeden ausgewählten Punkt Lidocain mit Adrenalin (10 mg/ml + 5 g/ml) injiziert. Bei Auswahl der richtigen Segmente tritt augenblicklich Schmerzlinderung ein. Patienten, bei denen diese Schmerzlinderung nicht eintritt, haben erfahrungsgemäß kein positives Ergebnis bei einer Goldimplantation. Vier Patienten (17 %) aus beiden Gruppen wurden daher ausgeschlossen, ein weiterer Patient aus der Placebogruppe wegen fortschreitender Senilität. Bei den verbliebenen 46 Patienten (20 Männer, 26 Frauen) wurden an den ausgewählten Hua-Tuo-Punkten behutsam Implantationsnadeln eingeführt, bis sie die Laminaregion der Wirbelkörper erreichten. Nach diesem Verfahren verließ Dr. 2 den Raum.

Ein im Vorfeld vom Patienten gewählter Umschlag mit der Information, ob der Patient Gold erhalten soll oder nicht, wurde geöffnet. Bei den „Gold“-Patienten implantierte Dr. 3 nun in jede der gesetzten Nadeln drei zylindrische 24-karätige Goldstückchen von 1 mm x 2,5 mm und 35 mg, die er beim Herausziehen der Nadel mit einem Stift nahe der Laminaregion der Wirbelkörper in Position hielt. Bei „Nicht-Gold“-Patienten täuschte Dr. 3 das Verfahren der Goldimplantation vor. 24 Patienten gehörten der Gold-Gruppe und 22 der Nicht-Gold-Gruppe an. Die Patienten lagen auf dem Bauch.

Ein Jahr nach der Behandlung wertete derselbe, immer noch verblindete Neurologe (Dr. 1) die arthritischen Nackenschmerzen der Patienten anhand der VAS-Skala aus, ebenso wurde der Schmerzmittelverbrauch notiert und dessen Abnahme als Prozentwert geschätzt. Eine Abnahme von mindestens 30 % wurde definitionsgemäß als erfolgreich betrachtet.

Nach der letzten Evaluierung wurde die Randomisierungsliste geöffnet. Die Ergebnisse wurden als Median mit Streubereich notiert. Um den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den 12-Monats-Ergebnissen zu beurteilen, wurde der Mann-Whitney-U-Test (nicht parametrisch) verwendet. Das Niveau der statistischen Signifikanz war p < 0,05. In der Goldimplantationsgruppe war der mittlere VAS-Wert signifikant von 7 (6–9) auf 2 (0–9) gesunken (p < 0,001), in der Scheinimplantationsgruppe blieb er unverändert bei 7. Der Schmerzmittelverbrauch sank in der Goldimplantationsgruppe um 30 % bei 16 Patienten, um 10–29 % bei 3 Patienten und um < 10 % bei 5 Patienten. In der Scheinimplantationsgruppe lag die Anzahl der Patienten bei 2, 2 und 18. Keine Nebenwirkungen wurden beobachtet, und keine Patienten mit Goldimplantation erfuhren eine Verschlechterung ihrer Symptome.

Schmerzwert (VAS) von Patienten mit HWS-Arthrose, behandelt mit Goldimplantation bzw. Scheinimplantation, am Beginn und am Ende der Studie

In der Diskussion verweist Kjerkegaard auf die Goldimplantation als Versuchsfeld in der Akupunkturbehandlung chronischer degenerativer Erkrankungen. Er betrachtet es als bemerkenswert, dass eine einmalige Implantation von Goldteilchen solch eine nachhaltige schmerzlindernde Wirkung über so viele Monate hat. Er verweist auf über 30 Jahre Anwendung in der Tiermedizin und auf die Erfahrung, dass klinische Studien einen positiven, längerfristigen und nachhaltigen lindernden Effekt zeigen, während die Literatursuche nur eine Studie zur Anwendung in der Humanmedizin fand. Kjerkegaard findet es unmöglich zu sagen, ob die Goldimplantation als ein permanenter Akupunkturstimulus wirkt oder über die Goldionen, die gemäß der Studie von Danscher von 2002 in das Gewebe abgegeben und von Makrophagen, Mastzellen und Fibroblasten aufgenommen werden. Kjerkegaard bedauert, dass die Auswertung erst nach 12 Monaten und nicht zwischendurch etwa alle 1 oder 2 Monate stattfand, um das Eintreten oder den Höhepunkt der Wirkung zu ermitteln. In der Studie von Nejrup u. a. von 2008 zeigte sich das Maximum nach 3 Monaten und von da an kein klarer Trend einer weiteren Veränderung. Kjerkegaard bemerkt, dass in seiner Studie keine Patienten Infektionen, Abstoßungen oder Unannehmlichkeiten entwickelten, die auf das implantierte Gold zurückzuführen wären. Jahre nach der Goldimplantation haben Röntgenaufnahmen gezeigt, dass sich die Implantate noch immer genau in derselben Position befanden.

Er schlussfolgert, dass die gegenwärtige Studie die schmerzlindernde Wirkung der extra-artikulären Goldteilchenimplantation offenbart und zeigt, dass diese ein vielversprechendes Behandlungsverfahren mit Langzeitwirkung für Patienten mit HWS-Arthrose ist. Das Verfahren der Goldimplantation erfordert intensive Erfahrung mit speziellen Akupunkturtechniken und muss mit derselben Genauigkeit durchgeführt werden wie jede andere operative Behandlung.