Doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie zur schmerzlindernden Wirkung einer Gold-Teilchen-Implantation bei Arthrose der HalswirbelsäuleZiel dieser randomisierten doppelblinden placebo-kontrollierte Studie war die Evaluierung der Wirkung einer Goldteilchenimplantation bei Patienten mit Arthrose an der Halswirbelsäule (HWS). Der Studie, die von 2002 bis 2004 lief, hatte eine regionale Kommission für Ethik in der medizinischen Forschung zugestimmt. Nach Auflösung des Randomisierungscode im Anschluss erhielten alle placebobehandelten Patienten auf Wunsch eine Goldimplantation. Die Kriterien für die Aufnahme der Patienten in die Studie waren: 1. klinisch und radiologisch verifizierte Arthrose an der HWS; 2. Alter Beim zweiten Arztbesuch ermittelte Dr. 2 zunächst die empfindlichen WS-Segmente und bestimmte den Ort der Goldimplantation für Patienten der Interventionsgruppe. Die befallenen Segmente sind an den Hua-Tuo-Punkten empfindlich gegen tiefe Palpation (Tastung). Zur örtlichen Betäubung wurde in jeden ausgewählten Punkt Lidocain mit Adrenalin (10 mg/ml + 5 Ein im Vorfeld vom Patienten gewählter Umschlag mit der Information, ob der Patient Gold erhalten soll oder nicht, wurde geöffnet. Bei den „Gold“-Patienten implantierte Dr. 3 nun in jede der gesetzten Nadeln drei zylindrische 24-karätige Goldstückchen von 1 mm x 2,5 mm und 35 mg, die er beim Herausziehen der Nadel mit einem Stift nahe der Laminaregion der Wirbelkörper in Position hielt. Bei „Nicht-Gold“-Patienten täuschte Dr. 3 das Verfahren der Goldimplantation vor. 24 Patienten gehörten der Gold-Gruppe und 22 der Nicht-Gold-Gruppe an. Die Patienten lagen auf dem Bauch. Ein Jahr nach der Behandlung wertete derselbe, immer noch verblindete Neurologe (Dr. 1) die arthritischen Nackenschmerzen der Patienten anhand der VAS-Skala aus, ebenso wurde der Schmerzmittelverbrauch notiert und dessen Abnahme als Prozentwert geschätzt. Eine Abnahme von mindestens 30 % wurde definitionsgemäß als erfolgreich betrachtet. Nach der letzten Evaluierung wurde die Randomisierungsliste geöffnet. Die Ergebnisse wurden als Median mit Streubereich notiert. Um den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den 12-Monats-Ergebnissen zu beurteilen, wurde der Mann-Whitney-U-Test (nicht parametrisch) verwendet. Das Niveau der statistischen Signifikanz war p < 0,05. In der Goldimplantationsgruppe war der mittlere VAS-Wert signifikant von 7 (6–9) auf 2 (0–9) gesunken (p < 0,001), in der Scheinimplantationsgruppe blieb er unverändert bei 7. Der Schmerzmittelverbrauch sank in der Goldimplantationsgruppe um
In der Diskussion verweist Kjerkegaard auf die Goldimplantation als Versuchsfeld in der Akupunkturbehandlung chronischer degenerativer Erkrankungen. Er betrachtet es als bemerkenswert, dass eine einmalige Implantation von Goldteilchen solch eine nachhaltige schmerzlindernde Wirkung über so viele Monate hat. Er verweist auf über 30 Jahre Anwendung in der Tiermedizin und auf die Erfahrung, dass klinische Studien einen positiven, längerfristigen und nachhaltigen lindernden Effekt zeigen, während die Literatursuche nur eine Studie zur Anwendung in der Humanmedizin fand. Kjerkegaard findet es unmöglich zu sagen, ob die Goldimplantation als ein permanenter Akupunkturstimulus wirkt oder über die Goldionen, die gemäß der Studie von Danscher von 2002 in das Gewebe abgegeben und von Makrophagen, Mastzellen und Fibroblasten aufgenommen werden. Kjerkegaard bedauert, dass die Auswertung erst nach 12 Monaten und nicht zwischendurch etwa alle 1 oder 2 Monate stattfand, um das Eintreten oder den Höhepunkt der Wirkung zu ermitteln. In der Studie von Nejrup u. a. von 2008 zeigte sich das Maximum nach 3 Monaten und von da an kein klarer Trend einer weiteren Veränderung. Kjerkegaard bemerkt, dass in seiner Studie keine Patienten Infektionen, Abstoßungen oder Unannehmlichkeiten entwickelten, die auf das implantierte Gold zurückzuführen wären. Jahre nach der Goldimplantation haben Röntgenaufnahmen gezeigt, dass sich die Implantate noch immer genau in derselben Position befanden. Er schlussfolgert, dass die gegenwärtige Studie die schmerzlindernde Wirkung der extra-artikulären Goldteilchenimplantation offenbart und zeigt, dass diese ein vielversprechendes Behandlungsverfahren mit Langzeitwirkung für Patienten mit HWS-Arthrose ist. Das Verfahren der Goldimplantation erfordert intensive Erfahrung mit speziellen Akupunkturtechniken und muss mit derselben Genauigkeit durchgeführt werden wie jede andere operative Behandlung.
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